Para importar equipos médicos hay dos pasos ante el Ministerio de Salud Pública. Primero, habilitar la empresa: es obligatorio para quien importa, almacena o distribuye reactivos de diagnóstico, equipos médicos o dispositivos terapéuticos. Después, registrar cada producto ante el Departamento de Evaluación de Tecnología, y solo puede hacerlo una empresa ya habilitada. Los dos trámites son arancelados y no damos montos ni plazos. Un particular no puede ingresar productos de salud desde el exterior, salvo excepciones médicas puntuales que autoriza el MSP.
Información general, no asesoramiento aduanero, legal ni tributario. Las normas y las tasas cambian: confirmá cada operación con un despachante de aduana habilitado y con tu contador.
Qué alcanza esta guía
Los productos médicos que regula el MSP son tres: equipos médicos, reactivos de diagnóstico y dispositivos terapéuticos (así los agrupa el Manual de registro del Departamento de Evaluación de Tecnología, DET). Esta guía es para empresas que quieren importarlos y venderlos.
Otros productos de salud tienen su propio camino. El MSP también otorga registro sanitario a medicamentos, cosméticos, suplementos, productos de higiene y artículos ópticos. Los cosméticos están en la guía de cosméticos, y el panorama de registros por producto, en habilitaciones.
Esto es una guía informativa. La habilitación y el registro los hace la empresa titular, con su director técnico, ante el MSP: ni esta guía ni Meridian los reemplazan, y nadie puede prometerte una aprobación ni un plazo.
Paso 1: habilitar la empresa
Según la página oficial del trámite (actualizada el 26 de septiembre de 2025), es obligatorio para toda empresa que importe, almacene o distribuya reactivos de diagnóstico, equipos médicos o dispositivos terapéuticos. Lo gestiona la Dirección General de la Salud del MSP. El certificado de habilitación dura hasta 5 años desde la fecha de la resolución ministerial.
| Qué piden | Detalle |
|---|---|
| Papeles de la empresa | Nota al ministro firmada por el representante legal y la dirección técnica, formulario de solicitud, certificado notarial (distinto para unipersonal y sociedad), constancia de inscripción y constancia de pago de Tesorería del MSP |
| Personal | Título del director técnico, carné de salud vigente de todo el personal, planilla de control de trabajo del MTSS y organigrama |
| Local | Plano de la planta, certificado de control de plagas (contrato o procedimiento propio) y constancia de la Dirección Nacional de Bomberos |
| Procesos | Memoria descriptiva, listado de productos con su clase de riesgo y procedimientos escritos (recepción, almacenamiento, devoluciones, retiro del mercado, distribución, limpieza y servicio técnico para equipos médicos) |
| Si lo tercerizás | Contrato de servicio técnico de equipos médicos y contrato de depósito habilitado, con firmas certificadas ante escribano |
El trámite es arancelado: la página no indica el monto (hay que consultarlo en Tesorería del MSP). Se presenta en papel y escaneado en un pendrive, en el MSP de Montevideo o en las direcciones departamentales de salud; el sitio web solo recibe consultas.
Paso 2: registrar cada producto
Solo puede registrar un producto una empresa previamente habilitada. El registro se hace ante el DET. Según su Manual (versión 2020), la empresa presenta una carpeta con hasta 20 productos de la misma familia, y el DET evalúa la documentación y comunica las observaciones. Si no hay observaciones, emite el Certificado de Registro y Autorización de venta, que es requisito para empezar a comercializar el producto.
- Certificado de libre venta del país de origen, apostillado.
- Certificados de calidad de la fábrica de origen (para equipos y dispositivos, el manual menciona la norma ISO 13485).
- Manuales, instrucciones de uso o informe técnico en español.
- Rótulo de origen y rótulo local.
- Formularios del DET y nota al ministro.
- Clase de riesgo: el producto se clasifica en clases I a IV según reglas de clasificación (invasividad, duración del contacto, si administra energía o sustancias, etc.). Para registrar por primera vez un producto Clase I, el Manual pide además un formulario de «Declaración Clase I».
- Arancel: el registro también es arancelado. El Manual de 2020 lo expresa en unidades reajustables; no sabemos si sigue igual, y no damos montos.
- Renovación: debe presentarse antes de que venza el registro.
Ojo con la fecha de las fuentes. El Manual del DET es de 2020 y cita decretos anteriores. En 2022 el Decreto 428/022 incorporó el Reglamento Técnico MERCOSUR de registro de productos médicos (Resolución GMC 25/21) y derogó el Decreto 7/2001; rige desde su publicación, el 20 de enero de 2023. Los formularios y requisitos pueden haber cambiado: pedí al MSP la versión vigente antes de armar la carpeta.
Equipos que emiten radiaciones
Si el equipo genera radiaciones ionizantes o contiene material radiactivo (por ejemplo, equipos de rayos X), además se evalúa su seguridad radiológica. Esa evaluación la hace la Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección (ARNR, del MIEM) y avala el registro en el DET. La página oficial la describe sin costo y pide copia de la solicitud presentada en el MSP, especificaciones técnicas, manuales y la certificación de la norma IEC emitida por un organismo reconocido. Se tramita en línea o en persona.
Qué ve la aduana
El despacho de estos productos se apoya en el registro del MSP. En la VUCE hay un trámite del MSP (TECM) para pedir el certificado negativo o el desaduanamiento de registro de equipos y dispositivos médicos. Para el desaduanamiento, la empresa tiene que estar registrada en el MSP y el producto, tener un registro en proceso; el Manual del DET lo menciona para el producto cuya renovación está en trámite y cuyo certificado no está vigente. Si tu producto lo necesita, lo confirman el MSP y el despachante.
El resto del recorrido es el de cualquier importación: código NCM, arancel, tasa consular, IVA y despacho. Está en la guía de cómo importar y en la del despacho. Hacé la habilitación y el registro antes de embarcar: sin ellos, la mercadería puede quedarse esperando en el puerto con el reloj corriendo (ver almacenaje y demoras).
Particulares, excepciones y casos especiales
- Un particular no puede traer productos de salud del exterior. El MSP no autoriza el ingreso por compras en el exterior ni por envíos de familiares o amigos, porque la autoridad sanitaria no evaluó su calidad, seguridad y eficacia.
- Excepción médica: el MSP puede autorizar de forma excepcional el ingreso de un producto no registrado para un paciente con prescripción específica, con responsabilidad del médico y del prestador, consentimiento informado y siempre que no exista un equivalente registrado en el país. No es una vía comercial.
- Desfibriladores (DEA/DESA): las empresas importadoras o distribuidoras deben registrar en línea, sin costo, cada venta (equipo y comprador), con la factura.
Lo que no pudimos confirmar
No confirmamos los aranceles vigentes de los trámites del MSP, los plazos de resolución, las clases de riesgo de productos concretos ni si el Manual del DET de 2020 sigue igual después del Decreto 428/022. Tampoco leímos el texto completo de ese reglamento: figura como anexo. Si el MSP te pide algo distinto, vale lo que diga el MSP.
Preguntas frecuentes
¿Qué necesito para importar equipos médicos a Uruguay?
Dos cosas ante el MSP: la habilitación de la empresa (obligatoria para quien importa, almacena o distribuye) y el registro de cada producto en el Departamento de Evaluación de Tecnología. Después se despacha como cualquier importación.
¿Puedo registrar un producto sin tener la empresa habilitada?
No. Según el Manual del DET, solo puede registrar un producto una empresa previamente habilitada.
¿Cuánto dura la habilitación de la empresa?
La página oficial del trámite dice que el certificado de habilitación tiene una validez de hasta 5 años desde la fecha de la resolución ministerial.
¿Cuánto cuesta y cuánto tarda el registro?
Los dos trámites son arancelados. La página de la habilitación no trae el monto y el Manual de registro de 2020 lo expresa en unidades reajustables, sin garantía de que siga igual. No damos montos ni plazos de resolución: consultalo en el MSP.
¿Un particular puede importar un equipo médico?
No. El MSP no autoriza el ingreso de productos de salud del exterior por particulares. Solo hay una excepción médica puntual, con prescripción, consentimiento informado y sin equivalente registrado en el país.
¿Los equipos de rayos X necesitan algo más?
Sí: los que generan radiaciones ionizantes o contienen material radiactivo necesitan una evaluación de seguridad radiológica de la ARNR (MIEM) que avala el registro ante el MSP.
¿Querés importar equipos o productos de salud?
Contanos qué producto es y quién lo fabrica. Te decimos qué conviene confirmar con el MSP y con el despachante antes de comprar.
Fuentes
- MSP, habilitación y registro de empresas que importan, almacenan o distribuyen productos médicos
- MSP, Departamento de Evaluación de Tecnología: Manual de procedimientos de registro de productos médicos (versión 2020)
- Decreto 428/022, Reglamento Técnico MERCOSUR de registro de productos médicos (IMPO)
- ARNR (MIEM), solicitud de evaluación para registro en el MSP de equipos con riesgo radiológico
- VUCE, TECM - MSP: Certificado de Desaduanamiento de Registro para importación de equipos y dispositivos médicos
- MSP, ¿puedo ingresar al país productos de salud desde el exterior?
- MSP, registro de comercialización de DEA/DESA por empresas de equipos médicos
- MEF, Nomenclatura y aranceles de Uruguay
Información general, no asesoramiento aduanero, legal ni tributario. Tasas y requisitos cambian: confirmá cada operación con un despachante de aduana habilitado.